谈谈医药厂房洁净室设计pdf
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学 术 论 坛 谈谈 医药厂房洁净室设计 王颖 (机械工业第五设计研究院 天津 03 01 9)0 摘 要: 从GMP 要求出发，根据医药厂房工程设计的实践，指出了工业洁净室在工程设计中不能忽视的洁净度等问题及解决方 法。提出了生物洁净室设计的负压控制参数、换气次数和换气排放要求。 关键词: GMP 工业洁净室 生物洁净室 洁净度 中图分类号: TQ46 文献标识码: A 1 概述 内的有效手段除对产尘工艺设备采用密闭式排风除尘装置外 ， GMP 即药品制造及质量管理规范，其实施的目的在于有效 对空调系统的新 回风和人员通行吹淋室采用粗、中、高效三级 保证药品安全和品质优 良。GMP 是一个完整的概念 ，涉及到 过 滤 。 药品生产的每一个环节 ，控制生产过程中的所有影响药品质量 2 .2 换气次数 的因素。空气洁净技术在 GMP 标准中占01 % 的成分，也是实 一般性空调系统的换气次数每小时只需8一01 次，而工业洁 施 GMP 标准的硬件之一。虽然对GMP 来讲 ，洁净技术不是决 净室中的换气次数最低级别也要 21 次，最高级别则需几百次 ， 定因素，但确实是一个必要条件 ，是实现制药工艺的重要保证。 显然，换气次数的差别造成风量能耗的巨大差异。设计中，在 对洁净技术的完整体现，就是我们通常所说的医药厂房洁 洁净度准确定位的基础上，要保证足够的换气次数 ，否则运行 净室，它主要分为两大类，即工业洁净室和生物洁净室。工业 结果不达标，洁净室抗干扰能力差，自净能力相应加长等等一 洁净室是以控制非生物微粒的污染为主要任务 ，而生物洁净室 系列问题就得不偿失了。 则以控制生物微粒的污染为主。无论是非生物( 无生命) 微粒 ， 2 .3 静压差 还是生物 (有生命) 微粒，在空气洁净技术领域统称为微粒。 不同级别的洁净室与非洁净室之间不能小于 SP a ，洁净室 它不论是灰尘 ，还是其它 ( 死性或活性) ，都具有其微粒的 与室外不能小于01 Pa 等等一系列要求。控制静压差的方法，主 属性 。只要是洁净室则控制微粒的途径是共通的，既有效的阻 要是供给一定的正压风量 ，设计常采用的正压装置为余压 阀、 止室外污染侵人室内 ( 或有效的防止室内污染逸至室外) 。 压差式电动风量调节器和 回风 口处装设空气阻尼层。进年来 ， 目前，生物洁净室和工业洁净室在我国医药行业得到了广 设计中常采用不设正压装置而在初调试中，使送风量大于 回风 泛 的应用 ，使产品加工精密化和微型化 ，生产过程 中的高纯 量和排风量的方式，并相应配设 自动控制系统也能达到同样效 度 ，使用过程中的高可靠性的得到了保证 。 果 。 2 4 气流组织 2 工业洁净室设计 洁净室的气流组织形式是保证洁净度级别的关键 因素。 目 在工业洁净室中，制药厂是我们经常遇到的工程设计 ，根 前设计中经常采取的气流组织形式是依据洁净度级别来确定的。 据GMP 对洁净厂房的要求，有几项重要参数应给予重视。 如03 万级的洁净室常采用顶送顶回的方式，01 万级及 1万级的 2 ，，洁净度 洁净室设计通常采用上送下侧回的气流方式，更高级别的则采 工艺制品车间如何正确选用参数的问题。根据不同的工艺 用水平或垂直单向流的方式 。 制品，如何正确选用设计参数，是设计中的根本问题 。GMP 2 .5 温湿度 中提出了重要指标，即空气洁净度级别，下表为我国在 1998 年 除特殊工艺外，从采暖通风空调的角度讲主要维持操作人 GM P 中规定的空气洁净度级别 : (在静态下如表 )1 员的舒适性 ，即适宜的温湿度 。 同时，W H O (世界卫生组织) 及E U ( 欧盟) 均对洁净级 另外，还有几项指标应该引起我们的关注 ，如风 口风管的 别有不 同的要求。上述级别对微粒的数量 、大小、状态均 已 截面风速 ，噪声再有风 口风管截面风速 、噪声、照度及新风 明确指出。由此可以看出，含尘浓度高的洁净度低 ，含尘浓 量的比例等等 ，在设计中不能忽视这几方面的考虑 。 度低的洁净度高。空气洁净度级别是评介空气洁净环境的核心 指标 。空气洁净度级别制定的不谁确 ，就会出现大马拉小车的 3 生物洁净室的设计 现象 ，即不经济也不节能。如30 万级的标准产生于医药局的 生物洁净室主要分为两大类; 一般生物洁净室和生物学安 一个包装新规范，目前用于主要制品工艺中则不妥，而用于一 全洁净室。暖通工程设计人员通常接触的是前者 ，它主要控制 些辅助房间效果就很好 。因此，选择什么样的级别直接关系到 有生命微粒对操作人员的污染。在某种程度上说是增加灭菌处 产品的质量和经济效益 。 理工序的工业洁净室。对工业洁净室来说，采暖通风空调专业 影响洁净度的尘源主要来 自工艺生产过程 中的物 品产尘 ， 设计中，控制洁净度级别的重要手段是通过过滤和正压 ，对生 操作人员的流动及室外新风所带大气尘粒等 ，控制尘源进入室 物洁净室来说除了采用工业洁净室相同方法外，还需要从生物 安全的角度，有时贝JI 需要采用负压的手段来防止制 表 1 空气洁净度级别 品对环境的污染。近年来 ，生物制品发展很快 ，我 序号 洁净度 ) Qs m 粒/ 立方米 ) 5 牡m 粒位 方米 备注 院在诸多药厂设计中也逐步涉及生物制品的领域 。 1 100 级 ( 3 .5 只1护 0 生物学安全洁净室主要用于科学试研和生物产品 2 l O( X发】级 蕊3 5 X I 护 毛2 X I 护 的开 发 。 3 10 以X刃级 〔3. 5 X I 护 毛2 X I 护 生物制品是药品中的一大类别，是以微生物寄 4 30( X) X)( 级 簇I Q 5 X I 护 落6 X I 护 生虫的毒素及生物组织作为起始材料，采用分离纯 科技资讯 SCIENCE & TEO 日NOLOGY INFORMATION 14 9 学 术 论 坛 基于热力学基础 的嫡 的意义研究 康旭珍 ( 山西省晋 中市晋 中学院设备处 03 0600 ) 摘 要 : 嫡的概念源于热力学 ， 自提 出以来 ，不断地得到发展 ，应用也 日益广泛。本文从热力学的角度来探讨嫡的概念 。热 力学嫡的概念在应用中被定义为系统中每投入单位标准煤能量重量所造成的技术损失 ，热力学嫡与分子运动混乱度可以在数值上进行 转换。 关键词 : 嫡概念 热力学第二定律 普诺高津嫡定律 开放系统 封 闭系统 混乱度 嫡作为一个科学概念是 由德国物理学家克劳修斯于 1845 年 n 一1一6 Q: / 乃Q，= 1一几/ Tl得 提 出的，当时取名为 “转变的当量值”，并在 18 6 5 年为它创 6 Q2/ TZ= 6 QI / Tl 造 了一个新词 : “e n t r o y ”意为 “转变”。我国据此译成 由于6 Q2 与6 Q，符号相反，代人符号，有 热温之商 ，为 了反映与热有关 ，加上 “火 ”旁 ，创造 了新 6 Q: / 几+ 6 Q，/ T，=0 汉字 “嫡 ”。从物理学角度来说 ，墒是物质分子紊乱程度的 对任意可逆循环 ，都可分割成无限多个微元卡诺循环 ， 描述 ，紊乱程度越大，嫡也越大 ; 从能量及其利用角度来说， 则有 于6 Q / T = 0 ( 1) 嫡是不可逆耗散程度的量度，不可逆能量耗散越多，嫡变化越 式( 1) 即克劳修斯积分式。式()1 表明任意工质经任意一个可 大 。嫡增加意味着有效作功能量的减少。在工程热力学中，嫡 逆循环后，微量6 Q / T 沿整个循环的积分为零。状态参数的 是热力学第二定律的一个重要概念及参数。今天，嫡的理论巳 充要条件为该参数的微分一定是全微分，且全微分的循环积分 渗透到 了许多领域 中，使之在众多的学科 中得到了广泛的应 为零。式( )1 说明，6 Q / T 定是某个参数的全微分 。克劳修 用。这就使得对嫡理论本身的研究显得尤为重要 ，对嫡的意义 斯将这一参数定名为墒 ，以符号5 表示，于是 的运用多种理论和方法加以探讨，众说纷纭，但总的来说，进 ds = 6 Q / T (2) 展缓慢 。这就需要人们变换角度去考察问题 。从热力学的角 嫡是状态参数，工质经一微元过程，嫡的变化等于初、终 度 ，认为可以从以下几个方面来理解嫡这个概念。 态任意一个可逆过程中与热源交换的热量和热源温度的比值 。 嫡的变化只由初、终态参数确定，与中间所经历的途径无关 。 1 嫡的概念的提出 式( )1 和( 2) 前提条件是可逆的，既在没有任何耗散的条件下， 嫡的概念 由卡诺循环引出的。卡诺循环 由两个可逆等温过 工质的温度和热源的温度才处处相等。 程和两个可逆绝热过程组成。工质在两个恒温热源问循环 ，没 有耗散损失 。对微卡诺循环 ，以微元可逆热机为例 ，设有高 2 嫡与热力学第二定律 温热源温度T l ，低温热源温度TZ，工质从高温热源吸热为6 前面得到在可逆条件下墒的计算式。实际热过程都是不可 Q，，向低温热源放热为6 Q2，由 逆的，可逆过程只是将过程视为极端缓慢的情况下，工质内部 化技术或生物学工艺制备 ，以生物学技术和分离技术控制间产 气 ，必须经过消毒和焚烧 ，避免交叉污染 。 物和成品质量制成的活性制剂。在制品生产过程中涉及高危致病 3 . 4 其它 因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求，在工程 通风管道材质采用不锈钢，连接采用焊接而不允许咬 口等 设计中应注意以下几个方面: 连接 。另外 ，对操作人员进出通行更衣要求更为严格 ，不仅 3 ，1 细菌浓度 更换工作服 ，还须经淋浴及干燥处理，所有的衣物必须先消毒 生物危险性级别取决于它所隔离的微生物危害程度。各国 再 清 洗 。 权威性研究机构均有 自己的独立标准。目前，除了要使含尘浓度 满足要求，同时，对浮菌量和沉降量也有一定的要求。 4 结语 3 .2 隔离和负压 在医药行业中，无论是生物洁净室，还是工业洁净室，均 生物安全洁净室与工业洁净室所不同的是首先要保证操作区 应是按GMP 所要求的，能够供人活动，生产设备正常运行，能 维持负压状态，尽管此类生产区的级别不是很高，但会有较高的 抗污染和抗干扰的动态空间要达到这样的理想空间，暖通专业必 生物危险度级别 (关于生物危险度，在我国WTO及世界其他国 须遵守设计规范和工艺要求，同时工艺、建筑、给排水、电气等 家均有相应标准。通常采用的措施为二次隔离，首先由安全柜或 多专业紧密配合，严格按照GMP 的要求去做 ，遵守合理的平面 隔离箱，将病原体与操作者一次隔离，主要是阻止危险微生物外 布局，严格划分区域，防止交叉污染和方便生产操作四大原则， 溢的一道屏障。二次隔离是将实验室或工作区变为负压区与外界 就一定能够设计出符合 GMP 要求的洁净室 。 的隔离。对于空气净化系统也相应采取一定的措施，如室内维持 负压03 Pa一10Pa ，并与相邻非洁净区之间设置负压缓冲区。 参考文献 3 。3 新排风系统 !]1 许仲麟. 设计运行与GMP 认证 lc【. 上海: 同济大学出版 生物制品生产环境送排风换气次数，基本要在 01 次以上。 社 ，2002 .2 对操作人员危害较大的菌种制品则须全新风换气，排风速度应在 [21 GB50073一2001，洁净厂房设计规范[5] . 13 米/ 秒以上高速排放 ，同时，高效过滤器应采用金属框 ，铝 J3【路延魁等. 空气调节设计手册IK] . 北京: 中国建筑出版社， 铂做板 ，主要为防潮长菌，这灭菌耐潮的高效过滤器也应及时 19 9 5 . 1 1 . 更换 。排风机必须设置备用 ，排 出的气体不允许直接进入大 150 科技资讯 SCIENCE & TECHNOLOGY INFORMAT 10 N
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